Лицензия

Лицензирование работ и услуг «Применение новых клеточных технологий в здравоохранении» осуществляется в соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства РФ от 04.07.2002 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», приказом Минздрава России от 26.07.2002 №238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности» и утвержденными Временными лицензионными требованиями и условиями по применению новых клеточных технологий в здравоохранении. Временные лицензионные требования и условия касаются только заготовки пуповинной/плацентарной крови человека, заготовки костного мозга, хранения стволовых клеток, трансплантации костного мозга.

Каким условиям должно удовлетворять учреждение, которому может быть выдана лицензия на применение клеточных технологий?

В первую очередь в юридическом плане должна быть четко определена собственность учреждения. Второй очень важный момент – деятельность лаборатории. Лаборатория должна быть организована с учетом всех требуемых норм санитарно-противоэпидемического режима. В основу ее деятельности должен быть заложен принцип исключения ошибки вследствие «человеческого фактора», Она должна быть оснащена современным сертифицированным оборудованием. В лаборатории должны работать высококвалифицированные специалисты, прошедшие специализацию и имеющие большой практический опыт работы.

Что должно регулировать государство в области новых клеточных технологий?

В последние годы в нашей стране активно проявилось желание многих организаций «подняться» в научном и коммерческом плане на гребне волны интереса к стволовым клеткам. Эти силы уже сейчас активно используют огромный интерес к этой теме, предлагая пациентам методики, не прошедшие клинических испытаний и не разрешенные к применению. Ни о какой эффективности подобного подпольного «лечения стволовыми клетками» говорить не приходится. Как показывают проверки, постоянно проводимые Росздравнадзором, особое распространение подобная практика получила в косметологии, где она до недавнего времени подкреплялась активной недобросовестной рекламой. И результат не заставил себя ждать. В общественном сознании все больше закрепляется смысловая цепочка: «стволовые клетки – подпольное дорогостоящее лечение – тяжелые осложнения». Эта тенденция чревата дискредитацией всего научного направления.

Разрешенные направления применения стволовых клеток

Сегодня современная гематология уже немыслима без стволовых клеток, и список болезней, где этот метод применим, включает почти 100 позиций. В России и странах СНГ клеточные технологии используют пока очень ограниченно: во-первых, из-за недостатка методологического и технического оснащения, во-вторых из-за отсутствия нормативных документов, регламентирующих применение этих методов.

Применение в практическом здравоохранении других клеточных технологий возможно только после утверждения в установленном порядке соответствующих методик, а затем – лицензионных требований и условий их осуществления.

Лицензия Гемабанка